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重磅推介——A類多肽原料藥依替巴肽技術服務

2019-10-23字體:

國內首過技術審評、A類備案多肽藥物原料
    依替巴肽(原料+注射液)聯合申報或一致性評價


哈爾濱吉象隆生物技術有限公司依替巴肽原料藥已通過藥審中心技術審評,與制劑共同審評審批結果為A,成為國內第一個通過技術審評的原料藥。同時,本司依替巴肽原料藥工藝申報了具有自主知識產權的發明專利,專利公開號CN 104610426A?,F面向有志于向多肽藥物領域進軍的企業進行技術轉讓。

【項目概況】
依替巴肽是人工合成的環狀七肽,具有抗血小板凝集作用的糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受體拮抗劑、纖維蛋白元受體拮抗劑,主要功能為抗血小板聚集,可用于急性冠脈綜合癥中的抗血栓治療。
適應癥:本品適用于冠脈綜合征病人,且無需考慮是否有急性冠脈癥狀(不穩定性心絞痛和無Q波心肌梗死),以及那些有急性冠脈癥狀和正在使用藥物治療的病人。及行動經皮冠狀動脈手術(PCI)的病人。
劑型規格:20mg/10ml;75mg/100ml;200mg/100ml
用法用量:依替巴肽的安全性和有效性已在與肝素和阿司匹林聯用的臨床研究中建立。臨床研究中對依替巴肽使用了不同的給藥方案。
1.急性冠狀動脈綜合癥
對于患有急性冠狀動脈綜合癥且腎功能正常的患者,本品的推薦成人劑量為:診斷后盡快進行180 μg/kg的靜脈推注,繼以2.0 μg/kg/min的持續靜脈滴注至72小時,除非患者出院或開始進行冠脈搭橋手術(CABG)。如果患者在接受依替巴肽期間即將進行經皮冠狀動脈介入治療(PCI),則靜脈輸注需持續到患者出院,或持續到治療后18-24小時,兩種情況中先發生者,使治療達到96小時。
對于患有急性冠狀動脈綜合癥,且估計肌酐清除率(用Cockroft-Gault公式)<50 mL/min,或如果肌酐清除率不可知而血清肌酸酐> 2.0 mg/dL的患者,其推薦成人劑量為:診斷后盡快進行180 μg/kg的靜脈推注,隨后立即繼以1.0 μg/kg/min的持續靜脈滴注。
2.經皮冠狀動脈介入治療(PCI)
對腎功能正?;颊?,依替巴肽的推薦成人劑量為在PCI即將開始之前靜脈推注180 μg/kg,繼以2.0 μg/kg/min的持續滴注,并在第一次推注后10min給予180 μg/kg的第二次推注。靜脈輸注需持續到患者出院,或治療后18-24小時,兩種情況中先發生者。輸注時間建議至少12小時。
對于估計肌酐清除率(用Cockroft-Gault公式)<50 mL/min,或如果肌酐清除率不可知而血清肌酸酐> 2.0 mg/dL的患者,其推薦成人劑量為在PCI即將開始之前靜脈推注180 μg/kg,立即繼以1.0 μg/kg/min的持續滴注,并在第一次推注后10min給予180 μg/kg的第二次推注。
對于接受冠狀動脈旁路移植手術的患者,在手術前應停止依替巴肽的輸注。
【學術地位】
國際:依替巴肽是2011年美國心臟學院基金會(ACCF)、美國心臟協會(AHA)、(美國)心血管造影和介入學會 (SCAI)經皮冠脈介入(PCI)治療指南推薦用藥,屬于第三代抗血小板藥物,冠心病抗血小板治療的一線藥物。
國內:已列入中國《血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa 受體拮抗劑在冠狀動脈粥樣硬化性心臟病治療的中國專家共識(2016)》
【醫保情況】
2017年2月依替巴肽注射液新增納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》。
【市場情況】
近年來,隨著人們對冠狀動脈粥樣硬化性心臟病,特別是急性冠脈綜合征和支架植入后血栓形成機制的深入理解,抗血小板藥物在上述領域的應用越來越廣泛。在國內市場中,抗血小板凝集類藥物已搶占溶栓類和抗凝血類藥物的市場份額,占據抗血栓藥物市場首位。近年來,溶栓藥物市場份額縮水較厲害,抗凝血藥物的市場份額也呈逐年減少趨勢,但是抗血小板凝聚類藥物的增長情況良好,近年來的增長率為30%~65%。
目前依替巴肽注射液整體銷售額不大,但是未來市場將呈現快速增長,有足夠的依據支撐這個判斷:
1、以前市場規模較小,是由于原研還沒有進口到中國,國內僅江蘇豪森、深圳翰宇2家獲得批準上市,在推廣力度方面不夠,預示后續相當大的市場潛力。
2、依替巴肽最新增補進了2017年醫保目錄,一方面充分說明了依替巴肽的臨床價值,另一方面預示著在新的醫保目錄下,依替巴肽注射液將很快出現市場擴容。
3、南方所國內典型醫院用藥數據顯示,在剛剛納入醫保的當年,依替巴肽即實現了71.49%的大幅增長,與替格瑞洛、阿司匹林、雙嘧達莫、氯吡格雷等品種處于增速前列。
4、依替巴肽的學術地位、臨床價值、新增納入醫保目錄、生產廠家少、國內競爭強度不大等諸多利好因素疊加,依替巴肽注射液存在一個新的價值發現過程,慧眼識珠的資本會盡快搶占先機。
【我公司該項目研發優勢】
本司專業深耕多肽藥物領域多年,積累了豐富經驗,儲備了大批人才,我公司研發的原料藥和制劑的工藝與其他研發公司相比,具備獨特優勢:
1、以申報獲批、商業化大生產為目標,整個工藝開發工作全面、細致、數據真實、內容詳盡,完全按照藥品申報要求開展工藝開發工作。
2、遵循“質量源于設計”的理念,質量研究工作伴隨工藝研發始終,質量研究工作扎實,產品放行標準嚴格,共研究出七個已知雜質(現有國家標準中未說明任何雜質),與原研注射劑進行了有關物質的對比,產品質量不低于原研藥。
3、工藝放大、中試生產、現場核查批生產均在GMP生產車間完成。生產工藝穩定、重現性好、質量穩定,不會存在其他研發機構小試工藝在技術轉移過程中出現的各種問題,能有效提高轉化效率和速度,避免技術轉讓的風險。
4、本司原料研究與制劑研究一體,可同步開展,相互佐證。自有注射劑研究場地和研發人才,并積累起成熟的制劑研發乃至注射劑一致性評價經驗。
5、產品技術轉讓協議簽訂后,我公司既可以提供生產工藝交接和指導,還可以提供相關報批材料、產品檢驗的工作對照品和雜質對照品。
【合作方式】
1、本司依替巴肽原料技術與制劑聯合申報;

2、承接依替巴肽注射液一致性評價;

3、依替巴肽原料藥供應服務;

技術轉讓、服務等價格根據轉讓的內容協商確定。
攜手共贏,歡迎垂詢: 13614510039,李先生




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